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Sharma S1,2, Jensen MP3, Moseley GL4, Abbott JH2
1Kathmandu University School of Medical Sciences, Abteilung für Physiotherapie, Dhulikhel, Nepal, 2University of Otago, Department of Surgical Sciences, Dunedin, Neuseeland, 3University of Washington, Abteilung für Rehabilitationsmedizin, Seattle, Vereinigte Staaten, 4University of South Australia, School of Health Sciences, Adelaide, Australien
Hintergrund: Patientenaufklärung ist eine empfohlene Behandlung für Schmerzen im unteren Rücken (LBP). Formalisierte, strukturierte Patientenaufklärungsprogramme wie Schmerzaufklärung (PE) werden in westlichen Ländern zur Behandlung von LBP eingesetzt. Die Anwendbarkeit dieses Ansatzes in den östlichen Kulturen (z. B. Nepalesisch) ist jedoch aufgrund kultureller und sprachlicher Unterschiede nicht bekannt. Daher sollten die Bildungsinhalte solcher Programme zunächst an die neue Kultur angepasst und dann in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) getestet werden, bevor sie in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Zweck: Die Ziele der Studie waren
(1) interkulturelle Anpassung eines evidenzbasierten PE-Behandlungsprogramms an Nepali und
(2) Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer RCT zur Bewertung ihrer Wirksamkeit.
Methoden: Wir haben zuerst ein PE-Paket auf Nepali entwickelt, indem wir die etablierten „Explain Pain“-Ressourcen, die in Australien entwickelt wurden, verwenden. Wir verwendeten die Schmerzgeschichten und Metaphern nepalesischer Patienten, um die kulturelle Relevanz zu verbessern. Wir führten dann eine zweiarmige, Gutachter-verblindete Machbarkeits-RCT bei 40 Personen mit unspezifischem LBP aus Nepal durch (ClinicalTrials.gov: NCT03387228). Die Teilnehmer wurden entweder zu PE oder einer leitlinienbasierten Behandlungsbedingung randomisiert. Die primären Machbarkeitsergebnisse bezogen sich auf die Rekrutierungsrate (> 4 Teilnehmer/Woche), die Fluktuationsrate (> 70 % Retention bei der Nachuntersuchung), die Verblindung des Gutachters und die Behandlungsdurchführung (Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Behandlung, fehlende Kontamination, Einhaltung der Behandlung). Wir haben auch acht gültige und zuverlässige sekundäre klinische Ergebnismaße verwendet, um die Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Schmerzkatastrophisierung, Schlafstörung, Belastbarkeit, Depression, globale Bewertung der Veränderung und Lebensqualität zu Studienbeginn und einwöchige Nachbeobachtung zu bewerten, um welche zu bestimmen möglicherweise am besten in einer potenziellen zukünftigen endgültigen Studie verwendet werden.
Ergebnisse: Wir überprüften 70 Teilnehmer, um unser Ziel von 40 Teilnehmern zu rekrutieren, und übertrafen damit die Mindestrate von vier Teilnehmern/Woche. Der Abrieb nach 1 Woche betrug 5 %. Die Verblindung des Gutachters war erfolgreich, da er keine Informationen über die Gruppenzuordnung der Teilnehmer erhielt. Die Teilnehmer gaben an, dass Nepali PE verständlich und eine akzeptable Behandlung von LBP auf Nepalesisch sei. Die Glaubwürdigkeitswerte der beiden Behandlungszustände lagen innerhalb von 0.50 SD voneinander und erfüllten die a priori-Kriterien für die Durchführbarkeit. Es wurde keine Kontamination zwischen den Gruppen festgestellt. Die Einhaltung der Behandlung (89 %) war akzeptabel, da sie unsere übertraf a priori Ziel einer Einhaltung von mindestens 50 %. Die Ergebnisse zu den klinischen Maßnahmen zeigen, dass PE wirksamer bei der Reduzierung der Schmerzintensität (mittlere Differenz: 3.56 (95 %-KI: 0.21; 6.91)) und der Schmerzkatastrophisierung (mittlere Differenz: 6.16 (0.59; 11.72)) ist als die leitlinienbasierte Kontrollbedingung.
Schlussfolgerung(en): Die nepalesische PE-Ressource wurde erfolgreich entwickelt und als glaubwürdige Behandlung für LBP akzeptiert. Wir kommen zu dem Schluss, dass eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von PE in Nepalesisch mit LBP in Nepal durchführbar ist.
Implikationen: Die Ergebnisse geben Empfehlungen für eine zukünftige definitive Studie. Beispielsweise wäre die Schmerzintensität eine geeignete primäre Ergebnisvariable für unsere geplante endgültige RCT in der Zukunft. Sollte sich PE in einer zukünftigen klinischen Studie als wirksam erweisen, könnte es zu einem wichtigen Aspekt des LBP-Managements in Nepal werden und auch für andere Erkrankungen des Bewegungsapparates angepasst werden.
Stichwort: Patientenaufklärung, Rückenschmerzen, Kultur
Finanzierungshinweise: SS wird durch ein Promotionsstipendium der University of Otago unterstützt. Die Finanzierung dieses Projekts war nicht gesichert.
Zweck: Die Ziele der Studie waren
(1) interkulturelle Anpassung eines evidenzbasierten PE-Behandlungsprogramms an Nepali und
(2) Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer RCT zur Bewertung ihrer Wirksamkeit.
Methoden: Wir haben zuerst ein PE-Paket auf Nepali entwickelt, indem wir die etablierten „Explain Pain“-Ressourcen, die in Australien entwickelt wurden, verwenden. Wir verwendeten die Schmerzgeschichten und Metaphern nepalesischer Patienten, um die kulturelle Relevanz zu verbessern. Wir führten dann eine zweiarmige, Gutachter-verblindete Machbarkeits-RCT bei 40 Personen mit unspezifischem LBP aus Nepal durch (ClinicalTrials.gov: NCT03387228). Die Teilnehmer wurden entweder zu PE oder einer leitlinienbasierten Behandlungsbedingung randomisiert. Die primären Machbarkeitsergebnisse bezogen sich auf die Rekrutierungsrate (> 4 Teilnehmer/Woche), die Fluktuationsrate (> 70 % Retention bei der Nachuntersuchung), die Verblindung des Gutachters und die Behandlungsdurchführung (Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Behandlung, fehlende Kontamination, Einhaltung der Behandlung). Wir haben auch acht gültige und zuverlässige sekundäre klinische Ergebnismaße verwendet, um die Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Schmerzkatastrophisierung, Schlafstörung, Belastbarkeit, Depression, globale Bewertung der Veränderung und Lebensqualität zu Studienbeginn und einwöchige Nachbeobachtung zu bewerten, um welche zu bestimmen möglicherweise am besten in einer potenziellen zukünftigen endgültigen Studie verwendet werden.
Ergebnisse: Wir überprüften 70 Teilnehmer, um unser Ziel von 40 Teilnehmern zu rekrutieren, und übertrafen damit die Mindestrate von vier Teilnehmern/Woche. Der Abrieb nach 1 Woche betrug 5 %. Die Verblindung des Gutachters war erfolgreich, da er keine Informationen über die Gruppenzuordnung der Teilnehmer erhielt. Die Teilnehmer gaben an, dass Nepali PE verständlich und eine akzeptable Behandlung von LBP auf Nepalesisch sei. Die Glaubwürdigkeitswerte der beiden Behandlungszustände lagen innerhalb von 0.50 SD voneinander und erfüllten die a priori-Kriterien für die Durchführbarkeit. Es wurde keine Kontamination zwischen den Gruppen festgestellt. Die Einhaltung der Behandlung (89 %) war akzeptabel, da sie unsere übertraf a priori Ziel einer Einhaltung von mindestens 50 %. Die Ergebnisse zu den klinischen Maßnahmen zeigen, dass PE wirksamer bei der Reduzierung der Schmerzintensität (mittlere Differenz: 3.56 (95 %-KI: 0.21; 6.91)) und der Schmerzkatastrophisierung (mittlere Differenz: 6.16 (0.59; 11.72)) ist als die leitlinienbasierte Kontrollbedingung.
Schlussfolgerung(en): Die nepalesische PE-Ressource wurde erfolgreich entwickelt und als glaubwürdige Behandlung für LBP akzeptiert. Wir kommen zu dem Schluss, dass eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von PE in Nepalesisch mit LBP in Nepal durchführbar ist.
Implikationen: Die Ergebnisse geben Empfehlungen für eine zukünftige definitive Studie. Beispielsweise wäre die Schmerzintensität eine geeignete primäre Ergebnisvariable für unsere geplante endgültige RCT in der Zukunft. Sollte sich PE in einer zukünftigen klinischen Studie als wirksam erweisen, könnte es zu einem wichtigen Aspekt des LBP-Managements in Nepal werden und auch für andere Erkrankungen des Bewegungsapparates angepasst werden.
Stichwort: Patientenaufklärung, Rückenschmerzen, Kultur
Finanzierungshinweise: SS wird durch ein Promotionsstipendium der University of Otago unterstützt. Die Finanzierung dieses Projekts war nicht gesichert.
Thema: Schmerz & Schmerzmanagement; Bewegungsapparat: Wirbelsäule; Bewegungsapparat
Ethikgenehmigung erforderlich: Ja
Institution: Nepal Health Research Council
Ethikausschuss: Ethikrat des Nepal Health Research Council
Ethiknummer: 422/2017
Alle Autoren, Zugehörigkeiten und Abstracts wurden wie eingereicht veröffentlicht.
