Mathieson S1, Maher C1, McLachlan A2, Latimer J1, Kös B3, Hancock M4, Harris I5, Tag R6, Billot L7, Pik J8, Jan S9, Lin C1
1The University of Sydney, Institute for Musculoskeletal Health, Sydney, Australien, 2Universität Sydney, Sydney School of Pharmacy, Sydney, Australien, 3Erasmus University Medical Center, Abteilung für Allgemeinmedizin, Rotterdam, Niederlande, 4Macquarie University, Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften, Sydney, Australien, 5University of New South Wales, Ingham Institute for Applied Medical Research, South Western Sydney Clinical School, Sydney, Australien, 6University of New South Wales, St. Vincent's Clinical School, Sydney, Australien, 7The George Institute for Global Health, Statistik, Sydney, Australien, 8NeuroSpine Clinic, Canberra, Australien, 9Das George Institute for Global Health, Gesundheitsökonomie und Prozessbewertungsprogramm, Sydney, Australien
Hintergrund: Ischias ist durch ausstrahlende Schmerzen in den Beinen gekennzeichnet und es gibt nur wenige Belege für eine medizinische Behandlung. Bei Rückenschmerzen wie Ischias werden zunehmend pharmakologische Behandlungen anstelle von körperlicher Aktivität eingesetzt, insbesondere starke Medikamente wie das neuropathische Schmerzmittel Pregabalin. Pregabalin ist bei der Behandlung einiger neuropathischer Schmerzzustände (z. B. postherpetische Neuralgie) wirksam, es fehlen jedoch solide Belege für seine Wirksamkeit bei der Linderung der mit Ischias verbundenen neuropathischen Schmerzkomponente.
Zweck: Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Verringerung der Beinschmerzintensität bei Patienten mit Ischias durch Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bestimmen (australisches und neuseeländisches Register für klinische Studien, Nummer ACTRN12613000530729).
Methoden: Patienten, die einen Studienarzt in New South Wales, Australien, wegen mittelschwerer bis schwerer Ischialgie ambulant aufsuchten, wurden für die Studienrekrutierung berücksichtigt. Ischialgie wurde in dieser Studie als ausstrahlender Schmerz in ein Bein unterhalb des Knies definiert, begleitet von einer Beteiligung der Nervenwurzel oder des Spinalnervs, was durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden klinischen Merkmale angezeigt wird: Dermatomschmerz im Bein, Myotomschwäche, sensorische Defizite oder verminderter Reflex, wie vom Studienarzt bestimmt. Alle Teilnehmer erhielten Ratschläge (z. B. aktiv zu bleiben) und Zusicherungen bezüglich der Ursache der Symptome und dass die Symptome normalerweise mit der Zeit nachlassen. Randomisierte Teilnehmer erhielten außerdem entweder Pregabalin in einer Dosierung von 150 mg/Tag, angepasst auf ≤ 600 mg/Tag, oder ein entsprechendes Placebo für bis zu 8 Wochen, je nach Verträglichkeit, wöchentlich überwacht. Das primäre Ergebnis war die Intensität der Beinschmerzen, die von null (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen) bewertet wurde. Sekundäre Ergebnisse umfassten das Ausmaß der Behinderung, die Intensität der Rückenschmerzen und Lebensqualitätsmaße. Die Ergebnisse wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von einem Jahr gemessen, wobei die achte Woche der primäre Zeitpunkt war.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 209 Patienten randomisiert; 108 erhielten Pregabalin und 101 Placebo. In Woche 8 betrug der mittlere, unbereinigte Beinschmerzintensitätswert 3.7 in der Pregabalin-Gruppe und 3.1 in der Placebo-Gruppe (bereinigte mittlere Differenz [MD] 0.5; 95 %-Konfidenzintervall [CI] –0.2 bis 1.2; P = 0.19). In Woche 52 betrug der mittlere, unbereinigte Beinschmerzintensitätswert 3.4 in der Pregabalin-Gruppe und 3.0 in der Placebo-Gruppe (bereinigte MD 0.3; 95 %-CI –0.5 bis 1.0; P = 0.46). Bei keinem sekundären Ergebnis wurden signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet. In der Pregabalin-Gruppe wurden mehr unerwünschte Ereignisse berichtet (nVeranstaltungen=227) gegenüber der Placebogruppe (nVeranstaltungen=124), wobei Schwindel in beiden Gruppen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war.
Schlussfolgerung(en): Pregabalin reduzierte weder die Intensität der mit Ischias verbundenen Beinschmerzen signifikant noch verbesserte es andere Ergebnisse im Vergleich zu Placebo in Woche 8 oder nach einem Jahr signifikant. Allerdings war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Pregabalin-Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe.
Implikationen: Pregabalin sollte Patienten mit Ischias nicht routinemäßig verschrieben werden.
Stichwort: Ischias, neuropathische Schmerzen, Pregabalin
Finanzierungshinweise: Die Studie erhielt finanzielle Unterstützung vom National Health and Medical Research Council of Australia (NHMRC) (ID APP1042073).
Zweck: Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Verringerung der Beinschmerzintensität bei Patienten mit Ischias durch Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bestimmen (australisches und neuseeländisches Register für klinische Studien, Nummer ACTRN12613000530729).
Methoden: Patienten, die einen Studienarzt in New South Wales, Australien, wegen mittelschwerer bis schwerer Ischialgie ambulant aufsuchten, wurden für die Studienrekrutierung berücksichtigt. Ischialgie wurde in dieser Studie als ausstrahlender Schmerz in ein Bein unterhalb des Knies definiert, begleitet von einer Beteiligung der Nervenwurzel oder des Spinalnervs, was durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden klinischen Merkmale angezeigt wird: Dermatomschmerz im Bein, Myotomschwäche, sensorische Defizite oder verminderter Reflex, wie vom Studienarzt bestimmt. Alle Teilnehmer erhielten Ratschläge (z. B. aktiv zu bleiben) und Zusicherungen bezüglich der Ursache der Symptome und dass die Symptome normalerweise mit der Zeit nachlassen. Randomisierte Teilnehmer erhielten außerdem entweder Pregabalin in einer Dosierung von 150 mg/Tag, angepasst auf ≤ 600 mg/Tag, oder ein entsprechendes Placebo für bis zu 8 Wochen, je nach Verträglichkeit, wöchentlich überwacht. Das primäre Ergebnis war die Intensität der Beinschmerzen, die von null (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen) bewertet wurde. Sekundäre Ergebnisse umfassten das Ausmaß der Behinderung, die Intensität der Rückenschmerzen und Lebensqualitätsmaße. Die Ergebnisse wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von einem Jahr gemessen, wobei die achte Woche der primäre Zeitpunkt war.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 209 Patienten randomisiert; 108 erhielten Pregabalin und 101 Placebo. In Woche 8 betrug der mittlere, unbereinigte Beinschmerzintensitätswert 3.7 in der Pregabalin-Gruppe und 3.1 in der Placebo-Gruppe (bereinigte mittlere Differenz [MD] 0.5; 95 %-Konfidenzintervall [CI] –0.2 bis 1.2; P = 0.19). In Woche 52 betrug der mittlere, unbereinigte Beinschmerzintensitätswert 3.4 in der Pregabalin-Gruppe und 3.0 in der Placebo-Gruppe (bereinigte MD 0.3; 95 %-CI –0.5 bis 1.0; P = 0.46). Bei keinem sekundären Ergebnis wurden signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet. In der Pregabalin-Gruppe wurden mehr unerwünschte Ereignisse berichtet (nVeranstaltungen=227) gegenüber der Placebogruppe (nVeranstaltungen=124), wobei Schwindel in beiden Gruppen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war.
Schlussfolgerung(en): Pregabalin reduzierte weder die Intensität der mit Ischias verbundenen Beinschmerzen signifikant noch verbesserte es andere Ergebnisse im Vergleich zu Placebo in Woche 8 oder nach einem Jahr signifikant. Allerdings war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Pregabalin-Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe.
Implikationen: Pregabalin sollte Patienten mit Ischias nicht routinemäßig verschrieben werden.
Stichwort: Ischias, neuropathische Schmerzen, Pregabalin
Finanzierungshinweise: Die Studie erhielt finanzielle Unterstützung vom National Health and Medical Research Council of Australia (NHMRC) (ID APP1042073).
Thema: Muskel-Skelett-System; Primäre Gesundheitsversorgung; Schmerz und Schmerztherapie
Ethikgenehmigung erforderlich: Ja
Institution: Die Universität von Sydney
Ethikkommission: Ethikkommission für Humanforschung der Universität Sydney
Ethiknummer: Protokollnummer 15333
Alle Autoren, Zugehörigkeiten und Abstracts wurden wie eingereicht veröffentlicht.
