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Almeida M.1, Saragiotto B.2, Maher C.2, costal3
1Universidade Cidade de São Paulo (UNICID), Programas de Maestría y Doctorado en Fisioterapia, Sao Paulo, Brasil, 2Universidad de Sydney, Escuela de Salud Pública de Sydney, Sydney, Australia, 3Universidade Cidade de São Paulo (UNICID), Programas de Maestría y Doctorado en Fisioterapia, Sao Paulo, Brasil
Antecedentes: Para identificar fuentes potenciales de sesgos en la investigación clínica y comprender el impacto de las características del nivel de estudio en los ensayos clínicos, los estudios metaepidemiológicos han investigado la asociación entre las características de los ensayos y las estimaciones del efecto de la intervención. Este es el primer estudio que investigó la influencia del ocultamiento de la asignación y el análisis por intención de tratar (ITT) sobre la magnitud de los efectos del tratamiento de las intervenciones de fisioterapia en los ensayos de dolor lumbar.
Finalidad: Evaluar si existe una asociación entre la ocultación de la asignación y el análisis por intención de tratar (ITT) con los efectos del tratamiento de las intervenciones de fisioterapia en los ensayos de dolor lumbar.
Métodos: Este es un estudio metaepidemiológico. El estudio se registró prospectivamente en PROSPERO, número de registro: CRD42016052347. Se incluyeron ensayos de dolor lumbar que compararon intervenciones de fisioterapia con placebo o ninguna intervención o intervención mínima con resultados de dolor o discapacidad. Los ensayos potencialmente elegibles se identificaron mediante búsquedas en las siguientes bases de datos desde su inicio hasta febrero de 2017: PubMed, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews, PEDro y CINAHL. La información sobre la ocultación de la asignación y el análisis ITT se extrajo de la base de datos de pruebas de fisioterapia. En la primera etapa del análisis, calculamos las estimaciones agrupadas del efecto del tratamiento mediante un modelo de efectos aleatorios: (i) ensayos con ocultación de la asignación, (ii) ensayos sin ocultación de la asignación, (iii) ensayos con análisis ITT y (iv) ensayos sin análisis ITT. Como análisis post-hoc, también calculamos las estimaciones agrupadas del efecto del tratamiento para los ensayos con y sin ambas características. La segunda etapa del análisis fue una metarregresión de efectos aleatorios para evaluar la asociación entre estas características metodológicas de interés y los efectos del tratamiento. Otras covariables incluidas en la metarregresión fueron el tamaño de la muestra y la generación de secuencias.
Resultados: Se identificaron 128 ensayos elegibles (agrupados n = 20555 participantes) con 209 comparaciones incluidas en nuestro análisis. 57 de los 128 ensayos (44.5%) incluidos en nuestro estudio realizaron ocultamiento de la asignación; 41 de los 128 ensayos (32%) incluidos en nuestro estudio realizaron análisis ITT; y solo 29 de los 128 ensayos (22.6%) incluidos en nuestro estudio tenían ambas características. Los análisis de metarregresión no mostraron influencia de la ocultación de la asignación sobre los efectos del tratamiento para el dolor (coeficiente de regresión 0.009; IC del 95 %: -2.91 a 2.91) y discapacidad (coeficiente de regresión 1.13; IC del 95 %: -1.35 a 3.62), y ninguna influencia del análisis ITT para dolor (coeficiente de regresión 1.38; IC del 95%: -1.73 a 4.50) o discapacidad (coeficiente de regresión 1.27; IC del 95%: -1.39 a 3.64). Para las otras covariables, tampoco hubo una asociación clínicamente significativa con los efectos del tratamiento. Como análisis post-hoc, también investigamos la asociación entre los efectos del tratamiento y la presencia de ambas características (ocultamiento de la asignación más análisis ITT) y no se encontró una asociación significativa para ambos resultados en el análisis univariante, así como en el análisis multivariante.
Conclusión (es): No hay influencia de la ocultación de la asignación o el análisis ITT sobre los efectos del tratamiento de las intervenciones de fisioterapia para el dolor y la discapacidad en los ensayos de dolor lumbar.
Trascendencia: El ocultamiento de la asignación y el análisis ITT no pueden considerarse fuentes de sesgo en los ensayos clínicos de dolor lumbar, ya que nuestros resultados de los análisis de metarregresión no encontraron asociaciones estadísticamente significativas.
Keywords: metaepidemiología, lumbalgia, modalidades de fisioterapia
Agradecimientos de financiación: Matheus O Almeida fue apoyado por la Fundación de Investigación de São Paulo (FAPESP) - beca #2016/10317-0
Finalidad: Evaluar si existe una asociación entre la ocultación de la asignación y el análisis por intención de tratar (ITT) con los efectos del tratamiento de las intervenciones de fisioterapia en los ensayos de dolor lumbar.
Métodos: Este es un estudio metaepidemiológico. El estudio se registró prospectivamente en PROSPERO, número de registro: CRD42016052347. Se incluyeron ensayos de dolor lumbar que compararon intervenciones de fisioterapia con placebo o ninguna intervención o intervención mínima con resultados de dolor o discapacidad. Los ensayos potencialmente elegibles se identificaron mediante búsquedas en las siguientes bases de datos desde su inicio hasta febrero de 2017: PubMed, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews, PEDro y CINAHL. La información sobre la ocultación de la asignación y el análisis ITT se extrajo de la base de datos de pruebas de fisioterapia. En la primera etapa del análisis, calculamos las estimaciones agrupadas del efecto del tratamiento mediante un modelo de efectos aleatorios: (i) ensayos con ocultación de la asignación, (ii) ensayos sin ocultación de la asignación, (iii) ensayos con análisis ITT y (iv) ensayos sin análisis ITT. Como análisis post-hoc, también calculamos las estimaciones agrupadas del efecto del tratamiento para los ensayos con y sin ambas características. La segunda etapa del análisis fue una metarregresión de efectos aleatorios para evaluar la asociación entre estas características metodológicas de interés y los efectos del tratamiento. Otras covariables incluidas en la metarregresión fueron el tamaño de la muestra y la generación de secuencias.
Resultados: Se identificaron 128 ensayos elegibles (agrupados n = 20555 participantes) con 209 comparaciones incluidas en nuestro análisis. 57 de los 128 ensayos (44.5%) incluidos en nuestro estudio realizaron ocultamiento de la asignación; 41 de los 128 ensayos (32%) incluidos en nuestro estudio realizaron análisis ITT; y solo 29 de los 128 ensayos (22.6%) incluidos en nuestro estudio tenían ambas características. Los análisis de metarregresión no mostraron influencia de la ocultación de la asignación sobre los efectos del tratamiento para el dolor (coeficiente de regresión 0.009; IC del 95 %: -2.91 a 2.91) y discapacidad (coeficiente de regresión 1.13; IC del 95 %: -1.35 a 3.62), y ninguna influencia del análisis ITT para dolor (coeficiente de regresión 1.38; IC del 95%: -1.73 a 4.50) o discapacidad (coeficiente de regresión 1.27; IC del 95%: -1.39 a 3.64). Para las otras covariables, tampoco hubo una asociación clínicamente significativa con los efectos del tratamiento. Como análisis post-hoc, también investigamos la asociación entre los efectos del tratamiento y la presencia de ambas características (ocultamiento de la asignación más análisis ITT) y no se encontró una asociación significativa para ambos resultados en el análisis univariante, así como en el análisis multivariante.
Conclusión (es): No hay influencia de la ocultación de la asignación o el análisis ITT sobre los efectos del tratamiento de las intervenciones de fisioterapia para el dolor y la discapacidad en los ensayos de dolor lumbar.
Trascendencia: El ocultamiento de la asignación y el análisis ITT no pueden considerarse fuentes de sesgo en los ensayos clínicos de dolor lumbar, ya que nuestros resultados de los análisis de metarregresión no encontraron asociaciones estadísticamente significativas.
Keywords: metaepidemiología, lumbalgia, modalidades de fisioterapia
Agradecimientos de financiación: Matheus O Almeida fue apoyado por la Fundación de Investigación de São Paulo (FAPESP) - beca #2016/10317-0
Tema: Musculoesquelético: columna vertebral; Metodología de investigación y traducción del conocimiento
Aprobación ética requerida: No
Institución: N/A
Comité de ética: N/A
Razón no requerida: Este es un estudio meta-epidemiológico
Todos los autores, afiliaciones y resúmenes han sido publicados tal como fueron enviados.
