Castellini G.1,2, Gianola S.1, Corbetta D.3, Moja L1,2
1IRCCS Istituto Ortopedico Galezzi, Unità di Epidemiologia Clinica, Milan, Italie, 2Università Degli Studi di Milano, Département des sciences biomédicales pour la santé, Milan, Italie, 3Università Vita Salute San Raffaele, Milan, Italie
Contexte: Une différence statistiquement significative observée entre deux interventions n’implique pas nécessairement que cette différence soit cliniquement importante pour les patients.
Objectif : Notre objectif était d'interpréter les résultats des essais publiés en termes de pertinence clinique et de signification statistique. En particulier, nous avons évalué si les essais contrôlés randomisés (ECR) atteignaient la différence minimale importante (MID) prévue dans le calcul de la taille de l'échantillon.
Méthodologie: Nous avons réalisé une étude transversale de tous les ECR inclus dans les revues systématiques Cochrane (SR) publiées jusqu'en avril 2017, en se concentrant sur l'efficacité des interventions de rééducation pour les lombalgies (LBP). Les ECR comportant un calcul de la taille de l'échantillon et une MID planifiée ont été pris en compte. Utiliser un ad hoc liste de contrôle, deux enquêteurs indépendants ont collecté les caractéristiques de l'étude, les différences moyennes et leurs intervalles de confiance pour les critères de jugement principaux continus et le MID prévu. Le principal résultat était d'identifier le nombre d'ECR classés comme statistiquement significatifs et cliniquement pertinents, statistiquement significatifs mais non cliniquement pertinents, cliniquement pertinents mais non statistiquement significatifs, et non statistiquement et cliniquement significatifs. Le résultat secondaire était la même catégorisation pour toutes les interventions comparées.
Résultats: Parmi 20 SR éligibles comprenant 101 ECR, nous avons identifié 42 ECR (42 %) impliquant 4966 81 patients et 36 comparaisons d'interventions. Dans l'ensemble, nous avons constaté que plus d'un tiers des ECR (15 %, n = 24) étaient à la fois statistiquement et cliniquement significatifs, alors que peu d'entre eux (10 %, n = XNUMX) étaient statistiquement significatifs mais non cliniquement pertinents. En prenant en compte toutes les comparaisons d'essais à plusieurs groupes, les scénarios étaient similaires. Cependant, la moitié des comparaisons positives comparaient un traitement actif (par exemple, une manipulation) à un traitement inerte (par exemple, une manipulation fictive), tandis que les autres comparaisons exploraient des comparaisons actives directes.
Conclusion(s) : Malgré les efforts déployés pour mener des ECR sur la rééducation de la lombalgie, seuls quelques-uns d'entre eux ont atteint des résultats à la fois statistiquement significatifs et cliniquement pertinents et la majorité d'entre eux ont été comparés à des interventions ouvertes et fermées.
Implications Il est essentiel de considérer la pertinence clinique afin d’impliquer le point de vue du patient et de transférer les résultats de la recherche dans la pratique clinique.
Mots clés: Pertinence clinique, signification statistique, essais contrôlés randomisés
Remerciements de financement : Le travail a été soutenu par le ministère italien de la Santé (L3026) et par le ministère italien de la Santé (Giovani Ricercatori GR-2011-02348048).
Objectif : Notre objectif était d'interpréter les résultats des essais publiés en termes de pertinence clinique et de signification statistique. En particulier, nous avons évalué si les essais contrôlés randomisés (ECR) atteignaient la différence minimale importante (MID) prévue dans le calcul de la taille de l'échantillon.
Méthodologie: Nous avons réalisé une étude transversale de tous les ECR inclus dans les revues systématiques Cochrane (SR) publiées jusqu'en avril 2017, en se concentrant sur l'efficacité des interventions de rééducation pour les lombalgies (LBP). Les ECR comportant un calcul de la taille de l'échantillon et une MID planifiée ont été pris en compte. Utiliser un ad hoc liste de contrôle, deux enquêteurs indépendants ont collecté les caractéristiques de l'étude, les différences moyennes et leurs intervalles de confiance pour les critères de jugement principaux continus et le MID prévu. Le principal résultat était d'identifier le nombre d'ECR classés comme statistiquement significatifs et cliniquement pertinents, statistiquement significatifs mais non cliniquement pertinents, cliniquement pertinents mais non statistiquement significatifs, et non statistiquement et cliniquement significatifs. Le résultat secondaire était la même catégorisation pour toutes les interventions comparées.
Résultats: Parmi 20 SR éligibles comprenant 101 ECR, nous avons identifié 42 ECR (42 %) impliquant 4966 81 patients et 36 comparaisons d'interventions. Dans l'ensemble, nous avons constaté que plus d'un tiers des ECR (15 %, n = 24) étaient à la fois statistiquement et cliniquement significatifs, alors que peu d'entre eux (10 %, n = XNUMX) étaient statistiquement significatifs mais non cliniquement pertinents. En prenant en compte toutes les comparaisons d'essais à plusieurs groupes, les scénarios étaient similaires. Cependant, la moitié des comparaisons positives comparaient un traitement actif (par exemple, une manipulation) à un traitement inerte (par exemple, une manipulation fictive), tandis que les autres comparaisons exploraient des comparaisons actives directes.
Conclusion(s) : Malgré les efforts déployés pour mener des ECR sur la rééducation de la lombalgie, seuls quelques-uns d'entre eux ont atteint des résultats à la fois statistiquement significatifs et cliniquement pertinents et la majorité d'entre eux ont été comparés à des interventions ouvertes et fermées.
Implications Il est essentiel de considérer la pertinence clinique afin d’impliquer le point de vue du patient et de transférer les résultats de la recherche dans la pratique clinique.
Mots clés: Pertinence clinique, signification statistique, essais contrôlés randomisés
Remerciements de financement : Le travail a été soutenu par le ministère italien de la Santé (L3026) et par le ministère italien de la Santé (Giovani Ricercatori GR-2011-02348048).
Topic: Appareil locomoteur : colonne vertébrale ; Appareil locomoteur : colonne vertébrale ; Handicap et réadaptation
Approbation éthique requise : Non
Etablissement : aucun
Comité d'éthique : aucun
Raison non requise : recherche méthodologique (revue) qui n'a pas recruté de participants et n'a pas réalisé d'interventions prospectives
Tous les auteurs, affiliations et résumés ont été publiés tels qu'ils ont été soumis.
